Suite à l'adoption de la directive n°2004/27/CE du Parlement Européen et du conseil le 31 mars 2004, il est maintenant nécessaire de transposer cette directive dans le droit français. Les différentes mesures proposées portent notamment sur les médicaments, les produits cosmétiques, les produits sanguins, les tissus et cellules humaines.

Le texte modifie la définition du médicament ainsi que celles du médicament générique et du groupe de générique. Cela devrait favoriser la substitution d’un médicament par son générique (voir les articles 3 et 4 du présent projet).

Des modifications sont également apportées quant aux modalités d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et de sa durée (articles 9 et 11).

Le code de la propriété intellectuelle, et plus particulièrement l’article L.613-5, sera modifié afin que les essais effectués en vue de l’obtention d’AMM pour des médicaments génériques soient facilités et accélérés (article 10).

Est prévue pour l’AFSSAPS une autorisation d’office de mise sur le marché pour un médicament de santé publique, non encore autorisé en France, mais bénéficiant d’une AMM dans un autre état membre (voir article 7).

Suite à la première lecture en séance publique devant l'assemblée nationale, qui s'est tenue le 11 janvier 2007, le texte est passé devant le Sénat le 24 janvier 2007. Une seconde lecture devant l'Assemblée Nationale est prévue le 6 février 2007.

Ce projet de loi a été déclaré d'urgence par le gouernement, ce qui permet d'accélérer la navette parlementaire.

Voir le texte du projet de loi